AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 30 settembre 2004 

Divieto di vendita di specialita' medicinali a base di rofecoxib.
(GU n.236 del 7-10-2004)
                        IL DIRETTORE GENERALE

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003,  n. 269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri  della  funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data   14 luglio   2004,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto   il  decreto  legislativo  29 maggio  1991,  n.  178,  e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Visto   il   decreto  del  Ministro  della  salute  30 aprile  2004
registrato  in  data  17 giugno  2004  al  n. 1154 del registro visti
semplici dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute,  con  il  quale  e' stato designato il dott. Nello Martini in
qualita' di direttore generale dell'AIFA;
  Vista la segnalazione di Rapid Alert inviata dalla UK Medicines and
Healthcare  products Regulatory Agency concernente il ritiro mondiale
annunciato  dalla ditta Merck Sharp & Dohme Ltd del rofecoxib a causa
di aumento di rischio di eventi cardiovascolari;
  Viste le note datate 30 settembre 2004 con le quali le ditte: Merck
Sharp  &  Dohme  (Italia) S.p.a., Neopharmed (Italia) S.p.a, Istituto
Gentili  S.p.a  hanno  comunicato  a  questa  Agenzia la decisione di
ritirare  dal  commercio in tutto il mondo tutte le formulazioni ed i
dosaggi a base di rofecoxib;
  Preso  atto  dell'impossibilita'  da  parte  di  questa  Agenzia di
sospendere  l'autorizzazione  all'immissione in commercio trattandosi
di  specialita'  medicinali posta in commercio in seguito a procedura
di mutuo riconoscimento;
  Ravvisata    la   necessita'   di   adottare,   comunque,   urgenti
provvedimenti  cautelativi,  a  tutela  della salute pubblica, per le
specialita' medicinali contenenti rofecoxib;
                             Determina:
  Per   le  motivazioni  in  premessa  esplicitate,  e'  vietata  con
decorrenza  immediata,  la  vendita  delle  sottoelencate specialita'
medicinali,  a  base  di rofecoxib, in tutte le forme farmaceutiche e
dosaggi  ai  sensi  dell'art  14,  comma  5  del  decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni:
    VIOXX (Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a.);
    AROFEXX (Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a.);
    COXXIL (Istituto Gentili S.p.a.);
    DOLCOXX (Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a.);
    DOLOSTOP (Istituto Gentili S.p.a.);
    MIRAXX (Neopharmed S.p.a.).
  La   presente   determinazione   sara'  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   italiana   e   notificata   in   via
amministrativa alla ditta interessata.

    Roma, 30 settembre 2004

                                       Il direttore generale: Martini