AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Aplactin»
(GU n.271 del 18-11-2004)
      Estratto determinazione A.I.C. n. 997 del 4 novembre 2004

    Medicinale: APLACTIN.
    Titolare A.I.C.: UPSA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in  Roma,  via  Virgilio  Maroso,  50,  c.a.p.  00142, Italia, codice
fiscale 09649610152.
    Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
    «Aplactin e' indicato:
      In    aggiunta    alla    dieta    in   pazienti   affetti   da
ipercolesterolemia   primaria  inclusa  ipercolesterolemia  familiare
(variante  eterozigote)  o  iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa  e  IIb  della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
      Nei  pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio
di  mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di
infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere
sottoposti    ad    interventi    di    rivascolarizzazione   (bypass
aorto-coronarico     e     angioplastica     coronarica    percutanea
transluminale).
      Per  la  prevenzione  della  malattia coronarica in soggetti di
sesso  maschile  senza  storia di infarto miocardico, in cui persista
una    condizione   di   ipercolesterolemia   nonostante   la   dieta
ipocolesterolemizzante.»;
    a:
«Ipercolesterolemia.
    Trattamento    della    ipercolesterolemia   primaria   o   della
dislipidemia  mista,  in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla
dieta  e  ad  altri  trattamenti farmacologici (es: esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
Prevenzione primaria.
    Riduzione  della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in
pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio
di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere 5.1).
Prevenzione secondaria.
    Riduzione  della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in
pazienti  con  storia  di  infarto  del  miocardio  o angina pectoris
instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta
alla correzione di altri fattori di rischio (vedere 5.1).
Post-trapianto.
    Riduzione    dell'iperlipidemia    post-trapianto   in   pazienti
sottoposti a terapia immunosoppresiva a seguito di trapianto d'organo
solido (vedere 4.2, 4.5, 5.1).»;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C. n. 027786019 - «10 mg compresse» 20 compresse (sospesa);
    A.I.C. n. 027786021 - «20 mg compresse» 10 compresse;
    A.I.C. n. 027786033 - «40 mg compresse» 14 compresse.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  la  confezione  «"10  mg compresse" 20 compresse» (A.I.C. n.
027786019),  sospesa  per  mancata  commercializzazione,  l'efficacia
della  presente  determinazione  decorrera'  dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.