Estratto determinazione A.I.C. n. 996 del 4 novembre 2004
Medicinale: MEDIPO.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via San G. Cottolengo, 15, c.a.p.
20143, Italia, codice fiscale 01689550158.
Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
«Medipo e' indicato:
in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio
di mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di
infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere
sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass
aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea
transluminale)»;
a:
«Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es: esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LSD aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione d altri fattori di rischio e di altre
terapie ca rdioprotettive (vedere 5.1).»;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028370017 - «10 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 028370029 - «20 mg compresse rivestite con film»
10 compresse;
A.I.C. n. 028370043 - «40 mg compresse rivestite con film»
10 compresse;
A.I.C. n. 028370106 - «20 mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
A.I.C. n. 028370118 - «40 mg compresse rivestite con film»
28 compresse.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.