MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Applicazione dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi
di  fabbricazione,  relative  ai  medicinali  per uso umano, compresi
quelli  in  fase  di  sperimentazione, secondo quanto stabilito dalla
direttiva 2003/94/CE della Commissione dell'8 ottobre 2003.
(GU n.271 del 18-11-2004)
    Il  Ministero  della  salute  richiama l'attenzione delle aziende
farmaceutiche  sulla  direttiva  della Commissione citata in rubrica,
pubblicata  nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. L 262 del
14 ottobre 2003 e qui di seguito riprodotta.
    Si  ricorda  che  i  principi  e le linee guida contenuti in tale
direttiva   sono   immediatamente   e   automaticamente   applicabili
nell'ordinamento  italiano  in  base  agli  espressi rinvii contenuti
nell'art.  3,  comma 1,  lettera b) del decreto legislativo 29 maggio
1991,  n.  178  (secondo  cui  l'autorizzazione  alla  produzione  di
medicinali  e' sospesa o, nelle ipotesi piu' gravi, revocata, se «...
non  sono stati rispettati i principi e le linee guida delle norme di
buona   fabbricazione   dei   medicinali   fissati   dalla  normativa
comunitaria  ...»)  e  all'art.  13, comma 3, del decreto legislativo
24 giugno  2003,  n.  211  (secondo il quale il direttore tecnico che
opera  per  colui  che  fabbrica o importa medicinali da sottoporre a
sperimentazione  clinica  vigila affinche' «a) nel caso di medicinali
in  fase  di  sperimentazione  fabbricati  in  Italia,  ogni lotto di
medicinali  sia  stato  prodotto e controllato secondo i requisiti di
buona  pratica di fabbricazione dei medicinali di uso umano stabiliti
dalla  normativa  comunitaria, ...; b) nel caso di medicinali in fase
di  sperimentazione  fabbricati  in  un  Paese  terzo,  ogni lotto di
fabbricazione sia stato prodotto e controllato secondo norme di buona
pratica  di fabbricazione almeno equivalenti a quelle stabilite dalla
normativa comunitaria ...»).

    ----> vedere Direttiva da pag. 50 a pag. 54 della G.U. <----