Estratto determinazione A.I.C./N. n. 11 del 4 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione codice A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROSTAVASIN,
anche nella forma e confezione: «60 mcg polvere per soluzione per
infusione per uso endovenoso o endoarterioso»1 fiala.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma AG, con sede legale e domicilio
fiscale in Monheim (R.T.F.), Alfred Nobel Strasse n. 10 - Germania
(DE).
Confezione: «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso
endovenoso o endoarterioso» 1 fiala:
A.I.C. n. 027584046 (in base 10); 0U9TKG (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Bayer AG - Leverkusen - Germania (produttore) Schwarz
Pharma AG - Monheim - Germania (controllore finale).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: alprostadil alfa-ciclodestrina composto di
inclusione 2000,0 mcg pari a alprostadil 60,0 mcg;
eccipienti: lattosio anidro 47,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle tromboangioite
obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica
degli arti inferiori quando non e' indicato un intervento di
rivascolarizzazione.
Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con
ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un
intervento di rivascolarizzazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso
endovenoso o endoarterioso» 1 fiala;
A.I.C. n. 027584046 (in base 10); 0U9TKG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,46 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 35,42 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
027584046 «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso
endovenoso o endoarterioso» 1 fiala - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.