Estratto determinazione A.I.C./N. n. 1050 del 16 novembre 2004
Medicinale: CITOPHASE.
Titolare A.I.C.: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - Milano, via E.
Fermi, 50, c.a.p. 20019, Italia, codice fiscale 07486020154.
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica della composizione
qualitativa del materiale di costruzione del flaconcino di solvente:
da: vetro chiaro tipo I;
a: flacone in polietilene a bassa densita',
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029516034 - « 50000 UI/ML collirio, polvere e solvente
per soluzione» flacone da 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N n. 1053 del 16 novembre 2004
Medicinale: CITOPHASE.
Titolare A.I.C.: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - Milano, via E.
Fermi, 50, cap 20019, Italia, codice fiscale 07486020154.
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica del condizionamento
primario del flaconcino della polvere liofilizzata da:
vetro ambrato Tipo III (Ph. Eur. moderata resistenza
idrolitica);
a: Vetro ambrato Tipo I (Ph. Eur. elevata resistenza
idrolitica), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029516034 - 50000 UI/ml collirio, polvere e
solvente per soluzione flacone da 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.