Estratto determinazione n. 48 del 23 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: POTASSIO FOSFATO FRESENIUS KABI ITALIA, con le
caratteristiche di cui al formulario unico nazionale, anche nella
forma e confezione: «2 meq/ml concentrato per soluzione per
infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola Della Scala - Verona, via Camagre n. 41 -
43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227060231.
Confezione: «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60
strip da 5 fiale da 10 ml.
A.I.C. n. 031910072 (in base 10); 0YFU5S (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttori: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in
Isola Della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Ipra S.p.a.
stabilimento sito in Assoro (Enna), zona industriale Dittaino
(tutte).
Composizione: 10 ml contengono:
principi attivi: potassio fosfato monobasico 0,3 g; potassio
fosfato bibasico 1,55 g.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili. quanto basta a 10
ml.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento del deficit di fosfati
per mancata assunzione orale e del deficit di potassio quando la
reintegrazione orale non e' possibile. Terapia aggiuntiva nelle
ipercalcemie di qualsiasi origine, secondarie o non ad
iperparatiroidismo.
Classificazione al fini della rimborsabilita'.
Confezione: «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60
strip da 5 fiale da 10 ml.
A.I.C. n. 031910072 (in base 10); 0YFU5S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031910072 «2 meq/ml concentrato per
soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml - OSP:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in
cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.