AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Enterogermina»
(GU n.299 del 22-12-2004)
       Estratto determinazione NCR/N n. 78 del 9 dicembre 2004

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.;
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
ENTEROGERMINA  anche  nelle  forme  e confezioni: «2 miliardi capsule
rigide» 12 capsule, «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule;
    Titolare  A.I.C.: Sanofi-Synthelabo OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Milano,  Galleria  Passarella, 2, cap. 20122,
codice fiscale n. 12324370159.
    Confezione: «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule:
      A.I.C. n. 013046053 (in base 10) 0DG495 (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
      produttore  e  controllore  finale:  Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento  sito  in  Quinto  De'  Stampi  -  Rozzano (Milano), via
Volturno, 48;
    Composizione: ogni capsula contiene:
      principio  attivo:  spore  di  bacillus clausii poliantibiotico
resistente 2 mid;
      eccipienti:  caolino  100 mg; cellulosa microcristallina 172,25
mg;  magnesio  stearato  2,75 mg; gelatina 63,46 mg; titanio diossido
1,52 mg; acqua depurata 11,02 mg;
    Confezione: «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule:
      A.I.C. n. 013046065 (in base 10) 0DG49K (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore  e  controllore  finale:  Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento  sito  in  Quinto,  De'  Stampi  - Rozzano (Milano), via
Volturno, 48;
    Composizione: ogni capsula contiene:
      principio  attivo:  spore  di  bacillus clausii poliantibiotico
resistente 2 mid;
      eccipienti:  caolino  100 mg; cellulosa microcristallina 172,25
mg;  magnesio  stearato  2,75 mg; gelatina 63,46 mg; titanio diossido
1,52 mg; acqua depurata 11,02 mg;
    Indicazioni  terapeutiche:  cura  e  profilassi del dismicrobismo
intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante
il  ripristino  della flora microbica intestinale, alterata nel corso
di  trattamenti  antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche
gastro-enteriche  dei  lattanti,  imputabili  ad  intossicazioni  o a
dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita';
    Confezione: «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule:
      A.I.C. n. 013046053 (in base 10) 0DG495 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': C.
    Confezione: «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule:
      A.I.C. n. 013046065 (in base 10) 0DG49K (in base 32);
      classe di rimborsabilita': C.
    Classificazione al fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  013046053 «2 miliardi capsule rigide» 12
capsule - OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
    Confezione:  A.I.C.  n.  013046065 «2 miliardi capsule rigide» 24
capsule - OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.