AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Terazosina Doc Generici»
(GU n.299 del 22-12-2004)
     Estratto determinazione A.I.C./N n. 88 del 14 dicembre 2004

    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale: TERAZOSINA DOC
GENERICI  nelle  forme  e  confezioni:  «2 mg compresse» 10 compresse
divisibili, «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
    Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio, 7, cap. 20124, Italia, codice fiscale
n. 11845960159.
    Confezione:  «2 mg compresse» 10 compresse divisibili - A.I.C. n.
035622012 (in base 10) 11Z33W (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale: Special Product's Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15.
    Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
      principio attivo: terazosina cloridrato 2,374 mg;
      eccipienti:  lattosio monoidrato 127 mg; amido di mais 13,5 mg;
talco 6 mg; magnesio stearato 1,126 mg.
    Confezione:  «5 mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C. n.
035622024 (in base 10) 11Z348 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale: Special Product's Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15.
    Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
      principio attivo: terazosina cloridrato 5,935 mg
      eccipienti:  lattosio  monoidrato 123,39 mg; amido di mais 13,5
mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,125 mg; E 132 0,05 mg
    Indicazioni   terapeutiche:   le  compresse  di  terazosina  sono
indicate  per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il
trattamento  sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata
da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 035052, relativo al
farmaco «TERAZONIL» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      Confezione:  «2  mg compresse» 10 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035622012 (in base 10) 11Z33W (in base 32);
      Classe di rimborsabilita':
        A:
          prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,42 euro;
          prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,00 euro.
      Confezione:  «5  mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035622024 (in base 10) 11Z348 (in base 32);
      Classe di rimborsabilita':
        A:
          prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,08 euro;
          prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,90 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n. 035622012 «2 mg compresse» 10 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C.  n. 035622024 «5 mg compresse» 14 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a  quello  della  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.