Estratto determinazione A.I.C./N n. 90 del 14 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRONTOGEST
anche nella forma e confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 7
fiale 1 ml.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, Passeggiata di Ripetta, 22, Cap 00186, Italia,
codice fiscale n. 00539640482.
Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 7 fiale 1 ml -
A.I.C. n. 005239076 (in base 10) 04ZW94 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Biologici Italia Laboratories
S.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour,
41/43 (produzione e controllo prodotto finito).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: progesterone 100 mg;
eccipienti: alcool benzilico 200 mg; etile oleato quanto basta
a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: nella preparazione ad interventi
chirurgici ginecologici ed extraginecologici da eseguirsi in
gravidanza; minaccia d'aborto; aborto abituale; minaccia di parto
prematuro; ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea,
ipomenorrea, oligomenorrea, sindrome premestruale; profilassi della
depressione post-parto. Supplemento progestinico nella fase luteinica
durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o
insufficienza ovarica primitiva o secondaria.
Classificazione ai fini' della rimborsabilita':
Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 7 fiale 1 ml -
A.I.C. n. 005239076 (in base 10) 04ZW94 (in base 32);
Classe di rimborsabilita':
A:
prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,88 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,70 euro.
Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
005239076 «100 mg/ml soluzione iniettabile» 7 fiale 1 ml - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.