Estratto provvedimento UPC/II/1626 del 26 novembre 2004
Specialita' medicinale: VIDEX.
Confezioni:
028341028/M - 60 compresse masticabili dispersib. 25 mg;
028341030/M - 60 compresse masticabili dispersib. 50 mg;
028341042/M - 60 compresse masticabili dispersib. 100 mg;
028341055/M - 60 compresse masticabili dispersib. 150 mg;
028341131/M - polvere non tamponata 2 g 1 flacone;
028341143/M - polvere non tamponata 4 g 1 flacone;
028341156/M - 200 mg 60 compresse masticabili/dispersibili
tamponate in flacone;
028341168/M - 30 capsule gastroresistenti da 125 mg;
028341170/M - 30 capsule gastroresistenti da 200 mg;
028341182/M - 30 capsule gastroresistenti da 250 mg;
028341194/M - 30 capsule gastroresistenti da 400 mg.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento: n. FR/H/0034/001, 002, 003, 004,
009, 010, 011, 012, 013, 014, 015/W027, W30, W24.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.