AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Botox»
(GU n.301 del 24-12-2004)
      Estratto determinazione UPC/II/1624 del 26 novembre 2004

    Specialita' medicinale: BOTOX.
    Confezioni:  034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per soluzione
iniettabile;
    Titolare A.I.C.: Allergan pharmaceutical (Ireland) LTD;
    Numero  procedura  mutuo  riconoscimento: IE/H/0113/001/E01, W11,
1B/21, II/16;
    Tipo   di   modifica:   estensione  indicazioni  terapeutiche  ed
ulteriori modifiche stampati;
    Modifica  apportata:  estensione  delle  indicazioni terapeutiche
relativamente  all'iperidrosi  primaria  persistente  e  severa delle
ascelle  che  interferisce  con le normali attivita' quotidiane ed e'
resistente al trattamento topico. Estensione del periodo di validita'
da  2 a 3 anni. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto nelle sezioni 2,4.1,4.2,4.3,4.4,4.8,5.1.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo  e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore della presente determinazione.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione della presente determinazione.
    Decorrenza  ed  efficacia  della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.