AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «IG Vena NI.V.»
(GU n.301 del 24-12-2004)
     Estratto determinazione A.I.C. n. 1089 del 2 dicembre 2004

    Titolare  A.I.C.:  Kedrion  S.p.a.,  con  sede legale e domicilio
fiscale in Barga - Lucca, localita' ai Conti - frazione Castelvecchio
Pascoli, cap. 55020, Italia, codice fiscale n. 01779530466.
    Medicinale: IG VENA NI.V.
    Variazione  A.I.C.:  modifica  del  contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine);
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si autorizza la societa' Kedrion alla produzione del medicinale
in  oggetto, da Frazione II a Bulk, presso il sito alternativo Hardis
S.p.a.,   S.   Antimo   -   Napoli   relativamente   alle  confezioni
sottoelencate:
      A.I.C.  n.  025266141  -  «1  g/20  ml soluzione per infusione»
flacone da 20 ml;
      A.I.C.  n.  025266154  -  «2,5 g/50 ml soluzione per infusione,
flacone da 50 ml + set infusionale;
      A.I.C.  n.  025266166  -  «5  g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 100 ml + set infusionale;
      A.I.C.  n.  025266178  -  «10 g/200 ml soluzione per infusione»
flacone da 200 ml + set infusionale;
      A.I.C.  n. 025266180 - «2,5 g/50 ml soluzione per infusione» 10
flaconi da 50 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.