AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazioni  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Benagol»
(GU n.301 del 24-12-2004)
     Estratto determinazione A.I.C. n. 1092 del 2 dicembre 2004

    Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede
legale  e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, cap NG2
3AA, Gran Bretagna.
    Medicinale: BENAGOL.
    Variazione  A.I.C.:  l7  modifica  delle  specifiche  relative al
medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'  approvata  la  modifica  delle  specifiche  al  rilascio  del
prodotto   finito:   eliminazione  del  saggio  dell'acido  tartarico
relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C.   n.   0162420687   -  «Pastiglie  senza  zucchero»,  24
pastiglie.
    E'  inoltre modificata secondo l'adeguamento degli Standard Terms
previsti  dalla  Farmacopea  Europea  la  denominazione  della  forma
farmaceutica e della confezione:
    da:
      A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie;
    a:
      A.I.C.  n. 016242087 - «Pastiglie gusto limone senza zucchero»,
24 pastiglie.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
     Estratto determinazione A.I.C. n. 1093 del 2 dicembre 2004

    Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede
legale  e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, cap NG2
3AA, Gran Bretagna.
    Medicinale: BENAGOL.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti  (B13);  altre modifiche di eccipienti che non influenzano
la biodisponibilita' (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'  approvata  la  modifica  del  sistema  di aromatizzazione del
medicinale come di seguito indicato
    da:
      aroma   di   anice   1,560  mg/pastiglia  -  levomentolo  4,000
mg/pastiglia - Aroma di arancia 4,820 mg/pastiglia;
    a:
      levomentolo  2,00  mg/pastiglia  -  aroma di arancia (78300-34)
3,12  mg/pastiglia  - glicole propilenico 3,00 mg/pastiglia (solvente
dell'aroma di arancia).
    Con   conseguente   modifica   relativa   alla   revisione  della
descrizione  dell'aspetto  e della forma farmaceutica come di seguito
indicate
    da:
      pastiglia  di  forma  circolare  e  colore  da  giallo chiaro a
giallo, con sapore acido caratteristico;
    a:
      pastiglia  di  forma  circolare  e  colore  da  giallo chiaro a
giallo, con sapore caratteristico di arancia e menta.
    Pertanto la composizione varia da:
    Ogni pastiglia contiene:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti:  aroma  di  anice 1,560 mg - levomentolo 4,000 mg -
aroma di arancia (special IFF) 4,820 mg - acido tartarico 26,000 mg -
glucosio liquido 968,000 mg - saccarosio liquido 1437,000 mg;
    a:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti:  levomentolo 2,000 mg - aroma di arancia (78300-34)
3,120  mg  - glicole propilenico 3,000 mg - acido tartarico 26,0 mg -
glucosio liquido 968,562 mg - saccarosio liquido 1438,005 mg;
relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C. n. 016242075 - «Pastiglie con vitamina C», 24 pastiglie;
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrate, di seguito indicate:
    da:
      A.I.C. n. 016242075 - «Pastiglie con vitamina C», 24 pastiglie;
    a:
      A.I.C. n. 016242075 - «Pastiglie con vitamina C gusto arancia»,
24 pastiglie.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
     Estratto determinazione A.I.C. n. 1094 del 2 dicembre 2004

    Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede
legale  e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, cap NG2
3AA, Gran Bretagna.
    Medicinale: BENAGOL.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'  approvata  la  modifica  del  sistema  di aromatizzazione del
medicinale come di seguito indicato
    da:
      olio  di  rosmarino  3,180  mg/pastiglia  - aroma sambuco 5,070
mg/pastiglia - aroma limone (72.42.7702) 3,180 mg/pastiglia;
    a:
      aroma di limone (74940 - 74) 4,160 mg/pastiglia.
    Con   conseguente   modifica   relativa   alla   revisione  della
descrizione  dell'aspetto  e della forma farmaceutica come di seguito
indicate
    da:
      pastiglia di forma circolare, con sapore caratteristico;
    a:
      pastiglia  di  forma  circolare  con  sapore  caratteristico di
limone.
    Pertanto la composizione varia da:
    Ogni pastiglia contiene:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti:  aroma  di  rosmarino  2,340  mg - aroma di sambuco
5,070  mg  - aroma di limone (72.42.7702) 3,180 mg - saccarina sodica
2,000  - acido tartarico 26,000 mg - sciroppo di maltitolo 457,933 mg
- isomaltosio 1831,730 mg;
    a:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti:  aroma  di limone (74940 - 74) 4,160 mg - saccarina
sodica  2,000  -  acido  tartarico  26,000 mg - sciroppo di maltitolo
458,576 mg - isomaltosio 1834,304 mg;
    relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie.
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrate, di seguito indicate:
    da:
      A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie;
    a:
      A.I.C.  n. 016242087 - «Pastiglie gusto limone senza zucchero»,
24 pastiglie.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.