Estratto determinazione A.I.C./N n. 101 del 15 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEXYLOR
nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 20 ml, alle condizioni con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6, cap. 85033, codice
fiscale 01135800769.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml -
A.I.C. n. 036336016 (in base 10), 12NWDJ (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 188 (tutte).
Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
eccipienti: saccarina sodica 1,0 g; glicerolo 85% 25,0 g;
etanolo 96% 8,0 g; aromi arancio/caramello/limone 0,60 g; glicole
propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml -
A.I.C. n. 036336016 (in base 10), 12NWDJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036336016 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.