Estratto decreto n. 1005 del 2 agosto 2004
Medicinale: TORASEMIDE MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano);
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350027/MG (in base 10), 12PB2C (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory Iva esclusa 2,59 euro;
prezzo al pubblico Iva inclusa 4,28 euro.
14 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350116/MG (in base 10), 12PB54 (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory Iva esclusa 2,59 euro;
prezzo al pubblico iva inclusa 4,28 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350015/MG (in base 10), 12PB1Z (in base 32);
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350039/MG (in base 10), 12PB2R (in base 32);
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350041/MG (in base 10), 12PB2T (in base 32);
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350054/MG (in base 10), 12PB36 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350066/MG (in base 10), 12PB3L (in base 32);
56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350078/MG (in base 10), 12PB3Y (in base 32);
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350080/MG (in base 10), 12PB40 (in base 32);
400 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350092/MG (in base 10), 12PB4D (in base 32);
10 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350104/MG (in base 10), 12PB4S (in base 32);
20 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350128/MG (in base 10), 12PB5J (in base 32);
28 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350130/MG (in base 10), 12PB5L (in base 32);
30 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350142/MG (in base 10), 12PB5Y (in base 32);
50 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350155/MG (in base 10), 12PB6C (in base 32);
56 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350167/MG (in base 10), 12PB6R (in base 32);
100 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350179/MG (in base 10), 12PB73 (in base 32);
400 (20x20) compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350181/MG (in base 10), 12PB75 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione:
1 compressa contiene:
principio attivo: torasemide 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra.
Produzione del Bulk: Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607
Holzkirchen Germania.
Produzione del finito, confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Gueicke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: edema in pazienti affetti da
insufficienza cardiaca.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste
dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva
93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.