Estratto determinazione n. 4 del 24 gennaio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SUMMA
nella a forma e confezione:
«30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili;
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittoriani n. 129, cap
00100, codice fiscale n. 01751900877.
Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» - 28 compresse divisibili
A.I.C. n. 035267018 (in base 10), 11 N8GB (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa divisibile;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; Manidipina
cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,6 mg; idrossipropilcellulosa
basso sostituita 7,5 mg; idrossipropilcellulosa 3 mg; magnesio
stearato 1,8 mg; riboflavina 0,02 mg; E 110 lacca di alluminio 0,08
mg;
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. La terapia di associazione e' indicata quando sia
richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto
alla monoterapia con delapril o manidipina.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato
fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 035255,
relativo al farmaco «Esprit» e successive modifiche;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
«30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n.
035267018 (in base 10), 11N8GB (in base 32);
classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 035267018 - «30 mg + 10 mg compresse» 28
compresse divisibili RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.