Estratto determinazione A.I.C./N n. 44 del 9 febbraio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AXILIUM,
nella forma e confezione:
«2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156,
Italia, codice fiscale 03589790587.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 036149019 (in base 10), 12H5SV (in base 32);
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni 240;
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo
96% 8 g; aroma arancio 0,35 g; essenza limone 0,1 g; aroma caramello
0,05 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Il «Auxilium»
cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe
terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e
provoca notevole disagio al paziente.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036041, relativo al
farmaco «Serelor» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036149019 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036149019 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.