Estratto determinazione n. 41 dell'11 febbraio 2005
Medicinale: RANITIDINA JET GENERICI.
Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l. via Mario Lalli, 8 - 56127
Pisa.
Confezione:
300 mg 20 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 035503034/M
(in base 10) 11VGXU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
Principio attivo: ranitidina 300 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E 171).
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Delta Ltd., Reykjavikurvegur n. 78, IS-220, Hafnarfjordur
Islanda.
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61 D 59320 Ennigerloh Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Per il trattamento del patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
Sindrome di Zollinger - Ellison;
Ranitidina Jet generici non e' indicata per il trattamento dei
disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a
carico dello stomaco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 300 mg 20 compresse rivestite con film - A.I.C. n.
035503034/M (in base 10) 11VGXU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,43 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,56 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste
dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva
93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.