Estratto determinazione AIC/n. 169 del 9 marzo 2005
Medicinale: EMOCLOT D.I.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Barga - Lucca (Lucca), Localita' ai conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, cap. 55020, Italia, codice fiscale n.
01779530466.
Variazione A.I.C.: 25 Cambiamento delle procedure di prova dei
medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' approvata la modifica del metodo di determinazione
quantitativa del fibrinogeno negli intermedi di processo e sui
concentrati di fattore VIII prodotto finito:
da: Metodo di immunodiffusione;
a: Metodo di immunonefelometrico;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023564154 - «250 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
5 ml;
A.I.C. n. 023564166 - «500 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente
da 10 ml;
A.I.C. n. 023564178 - «1000 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente
da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione AIC/n. 160 del 9 marzo 2005
Medicinale: EMOCLOT D.I.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Barga - Lucca (Lucca), Localita' ai Conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, cap. 55020, Italia, codice fiscale n.
01779530466.
Variazione A.I.C.: 17 Modifica delle specifiche relative al
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' approvata la modifica del limite per la specifica della
«potency» del fattore VII nel campione di processo 08 da: > 95 U.I/ml
> 70 U.I./ml, con modifica del volume di infialamento e la modifica
della concetrazione della composizione dei tamponi H e H2 per la
formulazione dei bulk.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023564154 - «250 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
5 ml;
A.I.C. n. 023564166 - «500 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente
da 10 ml;
A.I.C. n. 023564178 - «1000 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente
da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.