Estratto decreto n. 19 del 16 marzo 2005
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0197/001-2
Specialita' medicinale per uso veterinario CLAVOBAY 50 MG e 250
MG per cani.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited sita in 105 Armagh
Road, Newry BT35 6PU, County Down - Irlanda del Nord.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Newry - Irlanda del Nord.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
tubo da 100 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674014;
tubo da 500 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674026;
2 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674038;
10 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674040;
50 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674053;
tubo da 100 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674065;
tubo da 250 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674077;
4 blister da 5 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674089;
10 blister da 5 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674091;
50 blister da 5 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674103.
Composizione:
una compressa da 50 mg contiene:
principi attivi: amoxicillina (come amoxicillina triidrato)
40 mg, acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 10 mg (al
momento della fabbricazione viene aggiunta un'eccedenza di 0,5 mg);
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
una compressa da 250 mg contiene:
principi attivi: amoxicillina (come amoxicillina triidrato)
200 mg, acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 50 mg (al
momento della fabbricazione viene aggiunta un'eccedenza di 2,5 mg);
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da ceppi batterici produttori di &greco;b-lattamasi sensibili
all'amoxicillina combinata con l'acido clavulanico:
infezioni cutanee (comprendenti piodermiti superficiali e
profonde) causate da stafilococchi sensibili;
infezioni del tratto urinario causate da stafilococchi e
Escherichia coli sensibili;
infezioni respiratorie causate da stafilococchi sensibili;
enteriti causate da Escherichia coli sensibile.
Validita':
confezione in blister: 12 mesi;
confezione in tubo: 6 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in copia semplice ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
notificato alla ditta interessata ha efficacia immediata.