Provvedimento n. 74 del 21 marzo 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario CLINDACYN compresse
nelle confezioni:
blister 20 compresse da 75 mg - A.I.C. n. 102391012;
blister 30 compresse da 75 mg - A.I.C. n. 102391024;
blister 20 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 102391036;
blister 30 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 102391048;
8 blister da 10 compresse da 75 mg - A.I.C. n. 102391051;
8 blister da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 102391063.
Titolare A.I.C.: Intervet productions S.r.l. con sede legale in
Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300, codice fiscale n.
102103013.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: modifica sito
produttivo per il processo produttivo del prodotto finito, escluso il
rilascio lotti.
Variazione tipo IA: modifica sito produttivo per il rilascio
lotti e i tests per il controllo di qualita' del prodotto finito.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, l'aggiunta del sito produttivo di Intervet
GesmbH, Siemensstrasse 107, A-1210 Vienna - Austria, per tutte le
operazioni di produzione (produzione in bulk, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio lotti).
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.