AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Biodelexan»
(GU n.88 del 16-4-2005)

     Estratto determinazione A.I.C./n. n. 123 del 25 marzo 2005
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
BIODELEXAN,   nelle   forme   e   confezioni:   «0,5   mg  compresse»
20 compresse;  «1  mg  compresse»  20  compresse; «2 mg compresse» 20
compresse e «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.
    Titolare  A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in Roma, via Aurelia n. 58 - C.a.p. 00165, codice fiscale n.
07696270581.
    Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937010
(in base 10), 128QRL (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l.  stabilimento  sito  in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
    Composizione: ogni compressa da 0,5 mg contiene:
      principio attivo: delorazepam 0,5 mg;
      eccipienti:    lattosio    monoidrato    72    mg;    cellulosa
microcristallina  54,5  mg;  sodio  carbossimetilamido  5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato   0,5   mg;  magnesio  stearato  1  mg;  silice
colloidale 1 mg.
    Confezione:  «1  mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937022
(in base 10), 128QRY (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l.  stabilimento  sito  in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
    Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
      principio attivo: delorazepam 1 mg;
      eccipienti:   cellulosa   microcristallina  53,9  mg;  lattosio
monoidrato   72   mg;   sodio   carbossimetilamido   5,5   mg;  sodio
diottilsolfosuccinato   0,5   mg;  magnesio  stearato  1  mg;  silice
colloidale 1 mg; Giallo arancio S (E 110) 0,1 mg.
    Confezione:  «2  mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937034
(in base 10), 128QSB (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l.  stabilimento  sito  in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
    Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene:
      principio attivo: delorazepam 2 mg;
      eccipienti:    lattosio    monoidrato    72    mg;    cellulosa
microcristallina  52,98  mg;  sodio  carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato   0,5   mg;  magnesio  stearato  1  mg;  silice
colloidale 1 mg; eritrosina 0,02 mg.
    Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 035937046 (in base 10), 128QSQ (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l.  stabilimento  sito  in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
      principio attivo: delorazepam 0,1 g;
      eccipienti: etanolo 96% 13 ml; glicerolo 8 ml; acqua depurata 5
ml;  glicasol  N  2  ml;  sodio  saccarinato 1 g; glicole propilenico
quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   disturbi   d'ansia.   Insonnia.  Le
benzodiazepine  sono  indicate  soltanto quando il disturbo e' grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937010
(in base 10), 128QRL (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  «1  mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937022
(in base 10), 128QRY (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  «2  mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937034
(in base 10), 128QSB (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 035937046 (in base 10), 128QSQ (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione al fini della fornitura.
    Confezione: A.I.C. n. 035937010 «0,5 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n. 035937022 «1 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n. 035937034 «2 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C. n. 035937046 «1 mg/ml gocce orali, soluzione»
1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.