Estratto determinazione A.I.C./N n. 133 del 30 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio di medicinale a
denominazione comune: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BIEFFE
MEDITAL, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml, «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml, «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml, «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml, «soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml.
TITOLARE A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grosotto - Sondrio, via Nuova Provinciale,
c.a.p. 23034, Italia, codice fiscale 09887560150.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche
clear-flex da 2000 ml;
A.I.C. n. 031508120 (in base 10) 0Y1KNS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol,
0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 -1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 -
60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio:
25 - 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche
clear-flex da 2000 ml - A.I.C. n. 031508132 (in base 10) 0Y1KP4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol,
0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 -
60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio:
25 - 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
clear-flex da 2000 ml - A.I.C. n. 031508144 (in base 10) 0Y1KPJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol,
0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 -3,0 mEq; lattato: 30 -
60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio:
25 - 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
clear-flex da 2500 ml - A.I.C. n. 031508157 (in base 10) 0Y1KPX (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 04,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0
- 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60
mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25
- 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche
clear-flex da 5000 ml - A.I.C. n. 031508169 (in base 10) 0Y1KQ9 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.A. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0-4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0
- 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60
mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25
- 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 031508120 «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 031508132 «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 031508144 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 031508157 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 031508169 «soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 031508120 «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031508132 «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031508144 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031508157 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031508169 «soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.