Estratto determinazione A.I.C./N n. 130 del 30 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA nelle forme e confezioni: «250mg/1ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone
polvere + fiala solvente 1 ml; «500 mg» 1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
fiala solvente 1,5 ml; «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 3 ml; «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10
ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere.
Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere 20/22,
c.a.p. 00040, Italia, codice fiscale 03744951009.
Confezione: «250mg/1ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 1 ml:
A.I.C. n. 036012019 (in base 10), 12BZZM (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa
Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara) ltalia, contrada S. Emidio
s.n.c. (fiala solvente);
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a
ceftazidima 250 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 29 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.
Confezione: «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 1,5 ml:
A.I.C. n. 036012021 (in base 10), 12BZZP (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa
Wassermann S.p.A. - 65020 Alanno (Pescara) Italia, contrada S. Emidio
s.n.c. (fiala solvente);
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 3 ml:
A.I.C. n. 036012033 (in base 10), 12C001 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa
Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara) Italia, contrada S. Emidio
s.n.c. (fiala solvente);
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10
ml:
A.I.C. n. 036012045 (in base 10), 12C00F (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa
Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara) ltalia, contrada S. Emidio
s.n.c. (fiala solvente);
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere:
A.I.C. n. 036012058 (in base 10), 12C00U (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22;
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 233 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di «Ceftazidima
Biopharma» risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni
post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o
potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 036012019 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1 ml:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036012021 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1,5 ml:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,14 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036012033 «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3 ml:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,21 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036012045 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 10 ml:
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036012058 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere:
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego.
Per le confezioni: AIC n. 036012019 «250 mg/1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036012021 «500 mg/1,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml e A.I.C. n. 036012033 «1
g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml: si
applicano le condizioni di cui alla nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036012019 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036012021 «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036012033 «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036012045 «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 036012058 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Modifica del codice ATC.
Il codice ATC, relativo al principio attivo «ceftazidima»,
indicato negli stampati allegati alla presente determinazione, e'
modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione,
assunta, in data 24 ottobre 2004, al meeting dell'International
working group for drug statistics methodology dell'Organizzazione
mondiale della sanita'.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.