Estratto decreto n. 309 del 21 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
«CARBOPLATINO», anche nelle forme e confezioni: «150 mg/15ml
soluzione iniettabile» 1 flacone e «450 mg/45ml soluzione
iniettabile» 1 flacone, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25 - c.a.p. 00196, codice fiscale
n. 00492340583.
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «150 mg/15ml soluzione iniettabile» 1 flacone -
A.I.C. n. 033651035/G (in base 10), 102YBV (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «A uso ospedaliero H»;
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 45,45.
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 75,02.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lemery S.A. de C.V. - Martires de Rio Blanco n. 54.
Col. Huichapan - 16030 Mexico, D.F. (produttore); Biolab S.p.a.,
nello stabilimento di Vimodrone (Milano), via Buozzi n. 2
(controllo); Bieffe Medital S.p.A., nello stabilimento di Grosotto
(Sondrio), via Nuova Provinciale s.n.c. (rilascio dei lotti).
Composizione: un flacone da 15 ml contiene:
principio attivo: carboplatino 150 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 15 ml;
confezione: «450 mg/45ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone - A.I.C. n. 033651047/G (in base 10), 102YC7
(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «A uso ospedaliero H»;
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 131,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 216,90;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lemery S.A. de C.V. - Martires de Rio Blanco n. 54,
Col. Huichapan - 16030 Mexico, D.F. (produttore); Biolab S.p.a.,
nello stabilimento di Vimodrone (Milano), via Buozzi n. 2
(controllo); Bieffe Medital S.p.a., nello stabilimento di Grosotto
(Sondrio), via Nuova Provinciale s.n.c. (rilascio dei lotti).
Composizine: un flacone da 45 ml contiene:
principio attivo: carboplatino 450 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 45 ml.
Indicazioni terapeutiche: il carboplatino e' indicato nel
trattamento del carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:
a) prima istanza; b) in seconda istanza, dopo il fallimento di altri
chemioterapici. Carboplatino e' indicato nel trattamento del
carcinoma del polmone a piccole cellule e del carcinoma epidermoide
della testa e del collo.
Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il Ministro: Sirchia