Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Delorazepam ABC»(GU n.98 del 29-4-2005)
Estratto determinazione A.I.C./N n. 148 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DELORAZEPAM ABC, nelle forme e confezioni: «0,5 mg compresse» 20 compresse; «1 mg compresse» 20 compresse; «2 mg compresse» 20 compresse e «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, corso Vittorio Emanuele II n. 72, c.a.p. 10121, codice fiscale 08028050014. Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036073017 (in base 10) 12DVKT (in base 32); Forma farmaceutica: compressa; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa); Composizione: ogni compressa da 0,5 mg contiene: principio attivo: delorazepam 0,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 54,5 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale 1 mg. Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036073029 (in base 10) 12DVL5 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa); Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene: principio attivo: delorazepam 1 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 53,9 mg; lattosio monoidrato 72 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale 1 mg; giallo arancio S (E 110) 0,1 mg. Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036073031 (in base 10) 12DVL7 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa); Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene: principio attivo: delorazepam 2 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 52,98 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale 1 mg; eritrosina 0,02 mg. Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036073043 (in base 10) 12DVLM (in base 32); Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa); Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: delorazepam 0,1 g; eccipienti: etanolo 96% 13 ml; glicerolo 8 ml; acqua depurata 5 ml; glicasol N 2 ml; sodio saccarinato 1 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 035937, relativo al farmaco: «Biodelexan» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036073017 (in base 10) 12DVKT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». confezione: «1 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036073029 (in base 10) 12DVL5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036073031 (in base 10) 12DVL7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036073043 (in base 10) 12DVLM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036073017 «0,5 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036073029 «1 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036073031 «2 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036073043 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.