IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
revoche import export sistema d'allerta
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
14 luglio 2004, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto ministeriale 6 aprile 2004 con il quale e' stato
trasferito all'Agenzia del farmaco il personale del Ministero della
salute ivi indicato;
Vista la determinazione del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco n. 8233 del 16 settembre 2004;
Visto il decreto ministeriale del 20 settembre 2004, n. 245,
concernente il regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto n. 800.5/D.V/D4 del 19 luglio 2002 della Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
con il quale e' stata vietata la vendita della specialita' medicinale
indicata nella parte dispositiva della presente determinazione,
prodotta nell'Officina S.A.L.F. S.p.a. laboratorio farmacologico sita
in via Giuseppe Mazzini, 9 - Cenate Sotto (Bergamo) e la preparazione
dei medicinali su ricetta medica aventi composizione analoga alla
suddetta specialita';
Vista la documentazione inviata dalla ditta S.A.L.F in data
1° ottobre 2004, attestante l'esito positivo delle convalide del
processo produttivo anche ai fini della verifica del processo di
sterilizzazione della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva della presente determinazione;
Ritenuto pertanto che sussistono le condizioni per la revoca del
divieto di vendita della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva della presente determinazione;
A d o t t a
la seguente determinazione:
Per le motivazioni in premessa esplicitate, e' revocato con
decorrenza immediata il provvedimento di divieto di vendita n.
800.5/D.V./D4 del 19 luglio 2002 limitatamente alla sottoelencata
specialita' medicinale prodotta nell'Officina S.A.L.F S.p.a.
laboratorio farmacologico sita in via Giuseppe Mazzini, 9 - Cenate
Sotto (Bergamo);
GLUCOSIO 33% SOL. INIETTABILE - flacone 100 ml - A.I.C. n.
030672253.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via
amministrativa alla ditta interessata.
Roma, 16 marzo 2005
Il dirigente: Marra