Estratto determinazione UPC/II/1845 del 14 aprile 2005
Specialita' medicinale: SINGULAIR.
Confezioni: 034001014/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001/II/028.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
Modifica apportata: Singulair puo' essere utilizzato anche per il
trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei
pazienti in cui Singulair e' indicato nell'asma, vengono apportate
anche ulteriori modifiche nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.