Provvedimento n. 105 del 28 aprile 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario GUARDIAN SR
iniettabile.
Procedura mutuo riconoscimento n. IT/V/0111/001/II/01.
Confezioni: A.I.C. numero 103186019 - flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a. con sede legale
e fiscale in Aprilia, via Nettunense n. 90, codice fiscale
00278930490.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - Modifica SPC.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la modifica del punto 5.4 effetti indesiderati -
del sommario delle caratteristiche del prodotto con l'inserimento
della seguente frase: «In rare occasioni si possono presentare
reazioni di ipersensibilita' al prodotto come anafilassi e
angioedema/edema del muso. Raramente sono stati riportati casi di
diarrea, vomito, atassia transitoria o letargia».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere eseguito entro novanta giorni.
Il presente provvedimento che ha efficacia immediata sara'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.