Estratto determinazione A.I.C./N n. 159 del 9 marzo 2005
Medicinale: EMOCLOT D.I.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Barga - Lucca (Lucca), Localita' ai conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, c.a.p. 55020, Italia, codice fiscale n.
01779530466.
Variazione A.I.C.: 25. Cambiamento delle procedure di prova dei
medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica delle procedure di
prova dei medicinali relativa al metodo per la determinazione del
fattore Von Willebrand, da: Test Elisa, a: test al lattice su
strumento automatico (metodo immunoturbidimetrico), relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023564154 - «250 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
5 ml;
A.I.C. n. 023564166 - «500 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente
da 10 ml;
A.I.C. n. 023564178 - «1000 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente
da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.