Estratto provvedimento UPC/II/1932 del 17 maggio 2005
Specialita' medicinale: UNIMAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 033993015/M - «Mite» blister 14 cpr film rivestite
2,5 mg;
A.I.C. n. 033993027/M - «Mite» blister 28 cpr film rivestite
2,5 mg;
A.I.C. n.033993039/M - Blister 14 cpr film rivestite 5 mg;
A.I.C. n.033993041/M - Blister 28 cpr film rivestite 5 mg.
Titolare A.I.C: Astrazeneca S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento n. SE/H/0140/001-002/W013, N001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 3, 4.5 e 4.8 ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.