AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Globuren».

(GU n.135 del 13-6-2005)

        Estratto provvedimento UPC/II/1960 del 24 maggio 2005

    Specialita' medicinale: GLOBUREN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  027296197/M  -  40000  UI/ml  soluzione iniettabile
1 flaconcino 1 ml;
      A.I.C.  n.  027296209/M  -  4000  UI/ml  soluzione  iniettabile
4 flaconcini 1 ml;
      A.I.C.  n.  027296211/M  -  40000  UI/ml  soluzione iniettabile
6 flaconcini 1 ml.
    Titolare AIC: Janssen-Cilag GmbH.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/020.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  introduzione di attrezzature e di camere di
incubazione per la produzione dell'Epoetina Alfa.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.