Provvedimento n. 124 del 19 maggio 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario GUARDIAN SR
iniettabile.
Confezione: flacone da 20 ml A.I.C. - n. 103186019.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A. con sede legale
e fiscale in Aprilia, via Nettunense, 90, codice fiscale n.
00278930490.
Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/V/0111/001/II/01.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - modifica SPC.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la modifica del punto 5.4 effetti indesiderati -
del Sommario delle caratteristiche del prodotto con l'inserimento
della seguente frase: «In rare occasioni si possono presentare
reazioni di ipersensibilita' al prodotto come anafilassi e
angioedema/edema del muso. Raramente sono stati riportati casi di
diarrea, vomito, atassia transitoria o letargia».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere eseguito entro 90 giorni. La societa' titolare dell'A.I.C.
ogni quattro mesi, per un anno a decorrere dalla data del 6 aprile
2005, deve presentare un «rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza» ai sensi dell'art. 26-bis del decreto legislativo n. 119
del 27 gennaio 1992 e successive modificazioni.
Il presente provvedimento che ha efficacia immediata sara'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
annulla e sostituisce il provvedimento n. 105 del 26 aprile 2005.