Estratto provvedimento UPC/II/1954 del 24 maggio 2005
Specialita' medicinale: MONONINE.
Confezioni:
A.I.C. n. 028142014/M - 1 fiala 250 UI + Kit flaconcino
solvente 2,5 ml;
A.I.C. n. 028142026/M - 1 fiala 500 UI + Kit flaconcino
solvente 5 ml;
A.I.C. n. 028142038/M - 1 fiala 1000 UI + Kit flaconcino
solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/001/003/II/035.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione nelle specifiche del prodotto
dell'officina di Kankakee (USA), del test Llmulus Amebocite Lysate
per la rilevazione di contenuto di endotossine batteriche nei
contenitori finali del prodotto.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.