AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale Ā«MononineĀ».
(GU n.136 del 14-6-2005)

        Estratto provvedimento UPC/II/1954 del 24 maggio 2005

    Specialita' medicinale: MONONINE.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  028142014/M  -  1  fiala  250  UI  + Kit flaconcino
solvente 2,5 ml;
      A.I.C.  n.  028142026/M  -  1  fiala  500  UI  + Kit flaconcino
solvente 5 ml;
      A.I.C.  n.  028142038/M  -  1  fiala  1000  UI + Kit flaconcino
solvente 10 ml.
    Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/001/003/II/035.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  introduzione  nelle specifiche del prodotto
dell'officina  di  Kankakee  (USA), del test Llmulus Amebocite Lysate
per  la  rilevazione  di  contenuto  di  endotossine  batteriche  nei
contenitori finali del prodotto.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.