Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Eprex».(GU n.136 del 14-6-2005)
Estratto provvedimento UPC/II/1953 del 24 maggio 2005 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: A.I.C. n. 027015193/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml; A.I.C. n. 027015205/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml; A.I.C. n. 027015217/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/014. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di nuovi metodi analitici per la sostanza attiva relativamente al dosaggio da 40.000 unita/ml. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.