AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO 

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Globuren».
(GU n.136 del 14-6-2005) 

        Estratto provvedimento UPC/II/1952 del 24 maggio 2005

    Specialita' medicinale: GLOBUREN.
    Confezioni:
      A.I.C.   n.  027296197/M  -  40000UI/ML  soluzione  iniettabile
1 flaconcino 1 ml;
      A.I.C.  n.  027296209/M  -  40000UI/ML  soluzione iniettabile 4
flaconcini 1 ml;
      A.I.C.  n.  027296211/M  -  40000UI/ML  soluzione iniettabile 6
flaconcini 1 ml.
    Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag GmbH.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/014.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica apportata: introduzione di nuovi metodi analitici per la
sostanza attiva relativamente al dosaggio da 40.000 UI/ML.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.