Estratto determinazione n. 86 del 30 maggio 2005
Medicinale: CITALOPRAM EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Laboratori Eurogenerici, via D.
Scarlatti n. 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503011/M (in base 10), 12TZH3 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503023/M (in base 10), 12TZHH (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503035/M (in base 10), 12TZHV (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503047/M (in base 10) 12TZJ7 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503050/M (in base 10), 12TZJB (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503062/M (in base 10) 12TZJQ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503074/M (in base 10), 12TZK2 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film (100x1) compresse in blister
PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 036503086/M (in base 10), 12TZKG (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503098/M (in base 10), 12TZKU (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503100/M (in base 10), 12TZKW (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503112/M (in base 10), 12TZL8 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503124/M (in base 10), 12TZLN (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503136/M (in base 10), 12TZMO (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503148/M (in base 10) 12TZMD (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503151/M (in base 10), 12TZMH (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503163/M (in base 10), 12TZMV (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503175/M (in base 10), 12TZN7 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503187/M (in base 10), 12TZNM (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503199/M (in base 10) 12TZNZ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 036503201/M (in base 10), 12TZP1 (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036503213/M (in base 10), 12TZPF (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036503225/M (in base 10), 12TZPT (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036503237/M (in base 10), 12TZQ5 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036503249/M (in base 10), 12TZQK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 20 mg o 40 mg di citalopram come citalopram
bromidrato.
Eccipienti: Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, macrogol 6000, diossido di titanio (E171).
Confezionamento e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Famnese, 118 - 29100 Piacenza.
Produttore: Tropon GmbH Neurather Ring 1, 51063 Koln - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi
maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503023/M (in base 10), 12TZHH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,68 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,98 euro;
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503124/M (in base 10), 12TZLN (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 8,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.