Estratto provvedimento UPC/II/1988 dell'8 giugno 2005
Specialita' medicinale: NORLEVO.
Confezioni:
034884015/M - 10 cpr in blister PVC/AL da 0,750 mg;
034884027/M - 20 cpr in blister PVC/AL da 0,750 mg;
034884039/M - 50 cpr in blister PVC/AL da 0,750 mg;
034884041/M - 2 cpr in blister PVC/AL da 0,750 mg;
034884054/M - 100 cpr in blister PVC/AL da 0,750 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0146/001/N001.
Tipo di modifica: modifica etichette.
Modifica apportata: modifica alle etichette dicitura «Tenere il
blister nell'astuccio di cartone esterno per tenerlo al riparo dalla
luce» apportata durante la procedura di rinnovo europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche alle etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
al centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della
presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.