Estratto determinazione A.I.C./N n. 467 del 24 giugno 2005
Medicinale: PENICILLINA G SQUIBB.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Sermoneta - Latina, via del Murillo km 2,800,
cap 04010, Italia, codice fiscale 00082130592.
Variazione A.I.C.: nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se
non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la sostituzione del produttore del
principio attivo:
da: Gist Brocades - Olanda;
a: Sandoz Industrial Products GMBH - Francoforte (Germania),
con certificati di conformita' alla Ph. Eur. R0-CEP 2001-395-Rev 00
del 26 gennaio 2005.
Il produttore richiesto utilizza un metodo di sintesi diverso,
poiche' nell'ultimo step di sintesi sostituisce butanolo e acetone
con 2-propanolo.
Le specifiche del p.a. sono quelle di Ph. Eur con specifiche
aggiuntive di seguito elencate:
contenuto in acqua (Karl Fisher): NMT 0,5%;
assorbanza a 425 nm (x 1000): NMT 60;
ispezione visiva: praticamente libera da fibre e materiale
sospeso;
impurezze particellari (classificazione): NMT 5;
endotossine batteriche (LAL test): NMT 0,010 EU/100 UI;
dosaggio benzilpenicillina (sulla sostanza anidra): 86.0-91,3%;
impurezze singole: NMT 1.0%;
sostanze correlate: NMT 1.0%;
2-propanolo: MNT 0,5%;
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 003060023 - «Potassica 1.000.000 U.I. polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.