Estratto determinazione AIC/N n. 537 del 4 luglio 2005
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V., con sede legale e domicilio
fiscale in Naarden, Gooimeer n. 3/30 - cap. 1411 DD, Olanda (NL).
Medicinale: LYMPHOGLOBULINE.
Variazione A.I.C.: Modifica del processo di fabbricazione del
principio attivo (distinta dalla Tipo I n 12) senza modifica delle
specifiche del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la modifica del processo produttivo per introduzione
di uno step di nanofiltrazione dopo lo step di isolamento mediante
cromatografia su resina a scambio ionico.
Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. N. 025148014 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.