Estratto provvedimento UPC/II/2021 del 22 luglio 2005
Specialita' medicinale: PENTAVAC.
Confezioni:
1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose
senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml - A.I.C. n. 034126019/M;
10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite
monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml - A.I.C. n. 034126021/M;
1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose
con ago sosp. iniettabile 0,5 ml - A.I.C. n. 034126033/M;
10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite
monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml - A.I.C. n. 034126045/M.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W029, w26.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica ed
aggiunta officina.
Modifica apportata: aggiunta dell'officina farmaceutica Gruppo
Lepetit Spa, Loc Valcanello - 03012 Anagni (Frosinone) relativamente
all'infialamento, liofilizzazione e capping dell'antigene
dell'Haemophilus influenzae di tipo b contenuto nel vaccino. Modifica
alternativa del processo di produzione
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.