Estratto determinazione UPC/II/2025 del 22 luglio 2005
Specialita' medicinale: EPREX.
Confezioni:
027015193/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 1 flaconcino
1 ml;
027015205/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 4 flaconcini
1 ml;
027015217/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 6 flaconcini 1
ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. FR/H/0138/001/II/013.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
Modifica apportata: trattamento dell'anemia e riduzione del
fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per
tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di
trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente
(situazione cardiovascolare anemia preesistente alla chemioterapia).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.