Estratto determinazione n. 131 del 26 settembre 2005
Medicinale: ETOPOSIDE EBEWE.
Titolare: A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l. - viale SS. Pietro e Paolo,
50 - 00144 Roma.
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036622013/M (in base 10) 12XMPX (in base
32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 036622052/M (in base 10) 12XMR4 (in base
32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036622025/M (in base 10) 12XMQ9 (in base
32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 036622037/M (in base 10) 12XMQP (in base
32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 036622049/M (in base 10) 12XMR1 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 20 mg di etoposide;
eccipienti: alcool benzilico, alcool etilico 96% (v/v), acido
citrico anidro, macrogol 300, polisorbato 80.
Produzione: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach
(Austria).
Indicazioni terapeutiche: l'«Etoposide» e' un farmaco
antineoplastico per uso endovenoso. Puo' essere usato in monoterapia
o in combinazione con altri agenti oncolitici.
I dati disponibili dimostrano che l'etoposide puo' essere
impiegato nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi
del testicolo non seminomatosi resistenti, nella leucemia
mielomonocitica e mielocitica acuta (AML, sottotipo FAB M4 o M5)
quale parte della terapia di combinazione dopo fallimento della
chemioterapia di induzione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di
vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 036622013/M (in base 10) 12XMPX (in base 32);
classe di rimborsabilita' «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 7,86 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 12,97 euro;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di
vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 036622025/M (in base 10) 12XMQ9 (in base 32);
classe di rimborsabilita' «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 14,26 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 23,53 euro;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di
vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 036622037/M (in base 10) 12XMQP (in base 32);
classe di rimborsabilita' «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 28,52 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 47,07 euro;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di
vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 036622049/M (in base 10) 12XMR1 (in base 32);
classe di rimborsabilita' «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 68,39 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 112,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura
ad esso assimilabile.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.