Estratto determinazione n. 132 del 26 settembre 2005
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036292047/M (in base 10) 12MKGH (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036292050/M (in base 10) 12MKGL (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036292062/M (in base 10) 12MKGY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 50 mg contiene:
principio attivo: azatioprina 50 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice
colloidale, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina,
poliossile 8 stearato, talco;
colorante: titanio diossido (E171).
Produzione e controllo: produzione delle compresse Salutas Pharma
GmbH Otto-von-Guericke-Atlee, 1 - 39179 Barleben (Germania).
Confezionamento: Amareg GmbH - Donaustaufer Stasse 378 - 93055
Regensburg (Germania), Salutas Pharma GmbH - Otto-von Guericke Allee
1 - 39179 Barleben (Germania).
Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Allee 1
- 39179 Barleben (Germania).
Indicazioni terapeutiche: «Azatioprina Hexal» e' indicata in
associazione ad altri farmaci immunosoppressori, per la profilassi
del rigetto nel trapianto di organi allogenici quali rene, fegato,
cuore, polmone e pancreas.
L'azatioprina viene normalmente utilizzata nel regime
immunosoppressivo in aggiunta agli altri agenti immunosoppressori,
che costituiscono la base della terapia.
L'effetto terapeutico puo' essere evidente solo dopo settimane o
mesi e puo' comportare una riduzione della posologia degli steroidi,
cosi' riducendo la tossicita' associata agli alti dosaggi e all'uso
prolungato dei cortisonici.
L'azatioprina e' indicata nei casi gravi delle seguenti
patologie, in cui i pazienti risultano intolleranti o hanno
sviluppato tolleranza agli steroidi e in cui la risposta terapeutica
e' inadeguata nonostante il trattamento con dosi elevate di steroidi:
artrite reumatoide attiva grave che non puo' essere controllata
con farmaci meno tossici (DMARDs - Farmaci antireumatici modificanti
la malattia);
malattie intestinali infiammatorie gravi e moderatamente gravi
(Morbo di Crohn o colite ulcerosa);
lupus eritematoso sistemico;
dermatomiosite e polimiosite;
epatie cronica attiva autoimmune;
poliarterite nodosa;
anemia emolitica autoimmune refrattaria ad anticorpi caldi;
porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036292050/M (in base 10) 12MKGL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 9,89 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 16,33 euro;
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036292047/M (in base 10) 12MKGH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036292062/M (in base 10) 12MKGY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.