Estratto determinazione A.I.C./N n. 718 del 22 settembre 2005
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, cap 37100, Italia,
codice fiscale 00212840235.
Medicinale: ZINNAT.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli eccipienti:
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da: | | a: |
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composizione 125 mg/5 ml | g/5 ml |composizione 125 mg/5 ml |g/5 ml
Acetossietilcefuroxima | 0,150 |Acetossietilcefuroxima | 0,150
Acido stearico | 0,852 |Acido stearico | 0,852
Saccarosio | 3,062 |Saccarosio | 3,062
Povidone K30 | 0,013 |Povidone K30 | 0,013
Aroma tutti frutti | 0,100 |Aroma tutti frutti | 0,100
| |Acesulfame potassico | 0,021
| |Aspartame | 0,021
| |Gomma Xanthan | 0,001
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da: | | a: |
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composizione 250 mg/5 ml | g/5 ml |composizione 250 mg/5 ml |g/5 ml
Acetossietilcefuroxima | 0,300 |Acetossietilcefuroxima | 0,300
Acido stearico | 1,203 |Acido stearico | 1,203
Saccarosio | 2,289 |Saccarosio | 2,289
Povidone K30 | 0,012 |Povidone K30 | 0,012
Aroma tutti frutti | 0,102 |Aroma tutti frutti | 0,102
| |Acesulfame potassico | 0,045
| |Aspartame | 0,045
| |Gomma Xanthan | 0,002
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da: | | a: |
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composizione 250 mg bustine | g |composizione 250 mg bustine| g
Acetossietilcefuroxima |0,300 |Acetossietilcefuroxima |0,300
Acido stearico |1,704 |Acido stearico |1,704
Saccarosio |6,124 |Saccarosio |6,124
Povidone K30 |0,026 |Povidone K30 |0,026
Aroma tutti frutti |0,200 |Aroma tutti frutti |0,200
| |Acesulfame potassico |0,042
| |Aspartame |0,042
| |Gomma Xanthan |0,002
Conseguentemente vengono modificate (ristretti) i limiti delle
specifiche relative alle impurezze alla fine del periodo di validita'
per la formulazione da 125 mg/5ml e per la confezione da 250 mg
bustine mentre per la formulazione da 250 mg/5 ml i limiti delle
impurezze approvati rimangono invariati.
Il restringimento dei limiti delle impurezze per la sospensione
125 mg/5ml e per la confezione da 250 mg bustine e' il seguente:
impurezza cefuroxima da: non maggiore di 1,5 a non maggiore di
1,0;
Delta-2 isomero dell'acetil cefuroxima da: non maggiore di 2,5
a non maggiore di 2,0;
anti isomeri dell'acetil cefuroxima da: non maggiore di 1,5 a
non maggiore di 1,5 (invariato);
impurezze di altri prodotti di degradazione da: non maggiore di
0.5 a non maggiore di 0.2;
impurezze totali da: non maggiore di 4,5 a non maggiore di 3,5.
.
Conseguentemente vengono modificati gli stampati limitatamente
all'aggiunta nella lista degli eccipienti di acesulfame potassico,
aspartame e gomma xanthan.
Inoltre vista la presenza di aspartame nella nuova formulazione
dovra' essere aggiunta l'informazione «usare con cautela in pazienti
affetti da fenilchetonuria» nel paragrafo riguardante le «speciali
avvertenze e precauzioni d'uso».
Inoltre vengono modificate le modalita' di conservazione del
prodotto prima di essere ricostituito da: «conservare al di sotto di
25°C» a: «Conservare al di sotto di 30°C» e vengono modificate le
modalita' di conservazione del prodotto ricostituito da 2 - 25°C a
2-8°C.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026915049 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 026915052 - «250 mg granulato per sospensione orale»
12 bustine;
A.I.C. n. 026915076 - «250 mg/5 m1 granulato per sospensione
orale» flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 026915088 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 70 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026915090 - «250 mg/5 m1 granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «250 mg/5 m1 granulato per sospensione orale»
flacone da 70 ml (A.I.C. n. 026915088), «250 mg/5 m1 granulato per
sospensione orale» flacone da 100 ml (A.I.C. n. 026915090), sospese
per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.