Estratto determinazione A.I.C./N n. 723 del 22 settembre 2005
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Cassanese, 224, cap 20090,
Italia, codice fiscale 09964320155.
Medicinale: CHEMICETINA.
Variazione A.I.C.: Modifica del fornitore del materiale di
partenza impiegato nella produzione del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica del produttore del materiale di
partenza del principio attivo (certificato di conformita' della
Farmacopea europea non disponibile);
da: produttore del materiale di partenza «Levo Base» come da
DMF «Restricted Part» n. 8583.04298.464 (aggiornamento luglio 2001):
Shangai n. 6 Pharmaceutical Factory 1290 Zhen Non Rd, Shangai China
20033;
a: produttore del materiale di partenza «Levo Base» come da DMF
«Restricted Part» n. 8583.04298.464 (aggiornamento novembre 2004):
Apeloa Medical Technology Co. Ltd Hengdian Industrial Zone Dong Tang
City, Zhejiang Province China.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 002866174 - «500 mg ovuli»3 ovuli;
A.I.C. n. 002866186 - «250 mg ovuli»3 ovuli.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.