Estratto determinazione A.I.C./N n. 602 del 24 ottobre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DICLOREUM, anche nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea» 1
contenitore sotto pressione da 50 g.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo - Pescara, contrada Sant'Emidio,
c.a.p. 65020, codice fiscale 00556960375.
Confezione: «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da
50 g;
A.I.C. n. 024515191 (in base 10), 0RD4MR (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma cutanea;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Aerosol Service Italiana S.r.l., stabilimento sito in
Valmadrera - Lecco, via Del Maglio n. 6 (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti); Biolab S.p.a. stabilimento sito in
Vimodrone (Milano), via Buozzi n. 2 (controllo microbiologico);
Composizione: 100 g di schiuma cutanea contengono:
principio attivo: diclofenac 3 g;
eccipienti: sodio idrossido 0,405 g; macrogliceroli
caprilocaprati 10 g; phospholipon 80 H 0,3 g; polisorbato 80 2 g;
alcool benzilico 0,5 g; potassio sorbato 0,1 g; tocoferolo acetato
0,1 g; profumazione menta/eucalipto 1 g; acqua depurata quanto basta
a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei
muscoli, dei tendini e dei legamenti
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione
da 50 g;
A.I.C. n. 024515191 (in base 10), 0RD4MR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 024515191 «3% schiuma cutanea» 1
contenitore sotto pressione da 50 g - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.