Estratto determinazione A.I.C./N n. 839 del 24 ottobre 2005
Medicinale: CERNEVIT.
Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral SA., con sede legale e
domicilio fiscale in B.P. 56 -78311 Maurepas Cedex, 6, Avenue L.
Pasteur - Z.I. De Coignieres, Francia.
Variazione A.I.C.: 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (Modifica Officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito
produttivo per la produzione completa ad esclusione del rilascio del
lotto: Patheon Italia S.p.a., via Morolense n. 87, 03013 Ferentino
(Frosinone) (produzione e controlli in process) aut. aM-36/2005 e
Patheon Italia S.p.a., via G.B. Stucchi n. 110, 20052 Monza (Milano)
(confezionamento secondario e controlli in process esclusi i
controlli microbiologici) aut. aM -27/2004 e conseguente modifica
della dimensione del lotto da 180 - 188 litri di liofilizzato
corrispondente a 36000 - 37600 fiale teoriche a 755 litri di
liofilizzato (fino a 151000 fiale teoriche). Le modifiche del
processo produttivo comportano l'impiego di due liofilizzatori
anziche' uno e della pesata dell'etanolo anidro e dell'acido
cloridrico in classe C anziche' in classe D attualmente autorizzata,
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 027959028 - «polvere per soluzione iniettabile» 10
flaconi.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.