Estratto determinazione A.I.C./N n. 834 del 24 ottobre 2005
Medicinale: FENTATIENIL.
Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, cap
00181, Italia, codice fiscale 03907010585.
Variazione A.I.C.: cambiamento del produttore del principio
attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un
ulteriore produttore di sostanza attiva (Sufentanil Citrato) presso
lo stabilimento: Mallinckodt Inc. 3600 North 2nd Street St. Louis,
Missouri 63147 USA, relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 028347019 - «5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso o epidurale» 5 fiale.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.